2010. gada 26.martā
GlaxoSmithKline (GSK) apstiprina, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saglabājusi savu pozīciju Rotarix ražošanas jautājumā, “nesaskatot nekādas drošības problēmas saistībā ar Rotarix perorālo vakcīnu”, un ka veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā jāturpina lietot Rotarix™ atbilstoši indikācijām. Šis EMA lēmums sekoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) sēdei, kas notika 25. martā un kuras mērķis bija pamatīgāk izpētīt visus pieejamos datus par PCV-1 vielas klātbūtni vakcīnā. To paveicot, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejaatkārtoti apstiprinājasavu nostāju šajā jautājumā, kas atbilst jau iepriekš komunicētajām PVO, ASV Pārtikas un Zāļu aģentūras, kā arī citu nacionālo uzraudzības institūciju un GSK paziņojumiem par to, ka vielas klātbūtne nerada drošības riskus.
PCV-1 cilvēka organismā nevairojas, un nav arī zināms, ka tas cilvēkiem izraisītu kādu slimību.1,2 Tas ir sastopams ikdienā lietotajos gaļas produktos un bieži tiek uzņemts ar uzturu, neradot nekādu slimību vai kaitējumu veselībai. Cilvēkiem paredzēto medikamentu komiteja arī apstiprināja, ka, saskaņā ar GSK iesniegto dokumentāciju, PCV-1 vielas klātbūtne nav konstatēta citās GSK Biologicals dzīvajās novājinātajās vakcīnās.
Tomass Brauers (Thomas Breuer), GSK Biologicals Globālās klīniskās izpētes un attīstības vadītājs un Medicīnas direktors: “Mēs saglabājam savu pārliecību par Rotarix drošības profilu. GSK ir vairāk nekā piecdesmit gadu ilga pieredze augstas kvalitātes vakcīnu izpētē, attīstībā un ražošanā un tā vienmēr ar visaugstāko atbildību attiecas pret pacientu drošību un visaugstāko standartu ievērošanu visu savu vakcīnu ražošanā. Mēs esam gatavi pārskatīt savu ražošanas procesu, t.sk., iespējami savlaicīgi aizstāt Rotarix ražošanā izmantoto pamata materiālu.”
Līdz tam, atbilstoši uzraudzības iestāžu norādījumiem, uzņēmums turpinās ražot Rotarix™ saskaņā ar uzraudzības iestāžu globāli apstiprinātajām ražošanas metodēm un kvalitātes standartiem, tādējādi apmierinot sabiedrības veselības vajadzības visā pasaulē tās cīņā pret rotavīrusa infekciju.
Rotarix™
Rotarix™ ir perorāla vakcīna, kas tiek ievadīta 2 devu kursa veidā un nodrošina zīdaiņu aizsardzību pret rotavīrusu. Rotarix™ vakcīna ir indicēta aktīvai zīdaiņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma un ir paredzēta viņu aizsardzībai pret rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.
Rotarix™ drošības profils ir balstīts uz apjomīgiem klīniskiem datiem, kas iegūti GSK veiktajā lielākajā vakcīnas klīnisko pētījumu programmā, kas aptvēra 90 000 dalībnieku Eiropā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā un ASV.Papildus tam novērojumos iegūtie dati ietver ziņas par 69 miljoniem pasaulē izplatītu Rotarix devu.
Rotavīruss
Rotavīruss ir galvenais smaga gastroenterīta cēlonis bērniem vecumā līdz pieciem gadiem, un tiek lēsts, ka ik gadu no rotavīrusa izraisīta gastroenterīta pasaulē mirst vairāk nekā pusmiljons bērnu – viens bērns ik minūti. Aplēses liecina, ka vakcinācija pret rotavīrusu nākamās dekādes laikā palīdzēs novērst vairāk nekā 2 miljonus rotavīrusa izraisītu nāves gadījumu. No sabiedrības veselības viedokļa ir ļoti nozīmīgi saglabāt rotavīrusa vakcīnas pieejamību visā pasaulē, lai pasargātu bērnus no rotavīrusa izraisītas saslimšanas.
Atsauces:
1. Linlin Li, Journal of Virology, Feb. 2010, p. 1674–1682