2010. gada 23.martā
GlaxoSmithKline (GSK) apliecina, ka ir informējusi atbilstošās uzraudzības iestādes par tā sauktā PCV-1 vīrusa vielas klātbūtni perorāli lietojamā rotavīrusa vakcīnā Rotarix™. PCV-1 cilvēka organismā nevairojas, un nav arī zināms, ka tas cilvēkiem izraisītu kādu slimību.1,2 Tas ir sastopams ikdienā lietotajos gaļas produktos un bieži tiek uzņemts ar uzturu, neradot nekādu slimību vai kaitējumu veselībai.
Šīs vielas klātbūtni pirmo reizi konstatēja izpētes grupa ASV, kas izmantoja jaunu vīrusu noteikšanas tehnoloģiju. Šo faktu apstiprināja arī GSK veiktās papildu pārbaudes.
Pārbaudot GSK iesniegto informāciju un datus, kā arī starptautiskajā zinātniskajā literatūrā pieejamo informāciju par PCV-1, Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) un Pasaules Veselības organizācija (PVO) arī ir sniegusi paziņojumus, kas, neraugoties uz PCV-1 vielas klātbūtni, apstiprina vakcīnas pozitīvo ieguvuma – riska attiecību un nerekomendē veselības aprūpes speciālistiem veikt jel kādas izmaiņas tās lietošanā.
Līdzīgi arī ASV Pārtikas un Zāļu Aģentūra (FDA – Food and Drug Administration) ir publicējusi paziņojumu, apstiprinot, ka nav nekādu liecību tam, ka šīs atklājums radītu kādu drošības risku – to pamato Rotarix™ labais drošības profils un pierādījumi par PCV-1 kā pazīstamu vīrusu, kas nevairojas cilvēka organismā un neizraisa cilvēkiem nekādas slimības. Kopš ASV reģistrācijas 2008. gadā, Rotarix™ tiek ražots atbilstoši FDA standartiem. Neraugoties uz to, FDA ir rekomendējusi ASV ārstniecības personām un veselības aprūpes profesionāļiem piesardzības nolūkā uz laiku vakcīnas lietošanu pārtraukt. FDA ir arī paziņojusi par savu vēlmi aptuveni četru līdz sešu nedēļu laikā sasaukt konsultatīvās padomes sēdi, lai atkārtoti caurskatītu pieejamos datus un izveidotu ASV pieejamo rotavīrusu vakcīnu lietošanas rekomendācijas. FDA arī centīsies izmantot jauno tehnoloģiju sniegtās iespējas vīrusu klātbūtnes noteikšanā vakcīnās.
Tomass Brauers (Thomas Breuer), GSK Biologicals Globālās klīniskās izpētes un attīstības vadītājs un Medicīnas direktors: „Nedz ārējās aģentūras, nedz GSK nav identificējušas nekādas drošības problēmas. GSK ar pilnu atbildību attiecas pret pacientu drošību un visu mūsu medikamentu un vakcīnu ražošanas augstāko standartu ievērošanu. Izvērtējot šīs atrades, kompānija jau šobrīd cieši sadarbojas ar uzraudzības iestādēm visā pasaulē.”
Rotarix™ drošības profils ir balstīts uz apjomīgiem klīniskiem datiem, kas iegūti GSK veiktajā lielākajā vakcīnas klīnisko pētījumu programmā, kas aptvēra 90 000 dalībnieku Eiropā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā un ASV.
Papildus tam novērojumos iegūtie dati ietver ziņas par 69 miljoniem pasaulē izplatītu Rotarix™ devu un apliecina labu drošības profilu.
Rotarix™ retrospektīvās pārbaudes, kas veiktas, izmantojot jaunās molekulārās izpētes tehnoloģijas, ir apliecinājušas PCV-1 vielas klātbūtni jau kopš vakcīnas attīstības sākotnējām stadijām šūnu bankā un rotavīrusa daļiņās, kas izmantotas kā ražošanas pamata materiāls.
GSK šobrīd pēta, kā labāk un iespējami savlaicīgāk aizvietot šūnu banku un vīrusa daļiņas, kas tiek izmantotas kā ražošanas pamata materiāls. Līdz tam, atbilstoši uzraudzības iestāžu norādījumiem, kompānija turpinās ražot Rotarix™ saskaņā ar esošajiem ražošanas un kvalitātes standartiem, tādējādi apmierinot sabiedrības veselības vajadzības visā pasaulē.
Rotavīruss ir galvenais smaga gastroenterīta cēlonis bērniem vecumā līdz pieciem gadiem, un tiek lēsts, ka ik gadu no rotavīrusa izraisīta gastroenterīta pasaulē mirst vairāk nekā pusmiljons bērnu – viens bērns ik minūti. Aplēses liecina, ka vakcinācija pret rotavīrusu nākamās dekādes laikā palīdzēs novērst vairāk nekā 2 miljonus rotavīrusa izraisītu nāves gadījumu. No sabiedrības veselības viedokļa ir ļoti nozīmīgi saglabāt rotavīrusa vakcīnas pieejamību visā pasaulē, lai pasargātu bērnus no rotavīrusa izraisītas saslimšanas.
Rotarix™
Rotarix™ ir perorāla vakcīna, kas tiek ievadīta 2 devu kursa veidā un nodrošina zīdaiņu aizsardzību pret rotavīrusu. Rotarix™ vakcīna ir indicēta aktīvai zīdaiņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma un ir paredzēta viņu aizsardzībai pret rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.
Atsauces:
1. Linlin Li, Journal of Virology, Feb. 2010, p. 1674–1682
2. Hattermann, Kim. Xenotransplantation 2004: 11: 284–294