2010. gada 14.jūlijā                                                                                   

GlaxoSmithKline paziņojums saistībā ar FDA Konsultatīvās komitejas balsojumu par Avandia® (rosiglitazona) drošību

GlaxoSmithKline [turpmāk tekstā: GSK] šodien apstiprinājis, ka ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) apvienotā Konsultatīvā komiteja nobalsojusi par to, lai  Avandia paliktu tirgū.

Komitejas locekļi balsoja par rekomendācijām, sākot no ieteikuma atstāt esošo produkta informāciju bez izmaiņām, līdz produkta informācijas pārskatīšanai ar papildu brīdinājumu un ierobežojumu pievienošanu (20) vai zāļu izņemšanai no ASV tirgus (12).  

 “Sekojot šīsdienas rekomendācijām, mēs, protams, turpināsim strādāt kopā ar FDA diabēta pacientu interesēs, kuri saskaras ar šo nopietno hronisko slimību,” teica Dr. Elena Strālmane (Ellen Strahlman), GSK galvenā amatpersona medicīnas jautājumos. “Pacientiem, kuri lieto Avandia, jārunā ar savu ārstu par ārstēšanu un jebkuru jautājumu, kas viņiem varētu rasties par zāļu drošību .”

FDA sava galīgā lēmuma pieņemšanā ņems vērā Endokrinoloģijas un metabolisko zāļu konsultatīvās komitejas un Zāļu drošības un riska vadības konsultatīvās komitejas rekomendācijas. Līdz šī lēmuma pieņemšanai Avandia paliek pieejama ārstiem kā viena no iespējām cukura līmeņa kontrolei 2. tipa diabēta gadījumā pacientiem, kam tas piemērots.

Strālmane turpināja: “GSK ir uzticīgs nostādnei atklāti un savlaicīgi dalīties informācijā par savām zālēm. Mēs esam pilnībā apņēmušies turpināt labo praksi klīnisko datu publiskošanā, kalpojot zāļu reģistrācijas institūciju, ārstu un pacientu interesēm.”

Avandia ir vienas no visplašāk pētītajām diabēta zālēm – pētījumos bijuši iesaistīti vairāk nekā 50000 pacientu. Kompānija ir konsekventi dalījusies informācijā ar FDA un kopā ar Administrāciju strādājusi pie produkta informācijas atjaunināšanas, tiklīdz bijuši pieejami jauni dati.

GSK turpina uzskatīt, ka kontrolēti klīniskie pētījumi ir visprecīzākā zinātniskā novērtējuma forma, kuru var izmantot zāļu lietošanas sniegto ieguvumu un to radītā riska izvērtēšanai. Kopš FDA 2007. gadā iepriekšējo reizi izskatīja jautājumus par Avandia kardiovaskulāro drošību, ir ziņoti sešu kontrolētu klīnisko pētījumu rezultāti. Šie pētījumi parāda, ka  Avandia nepalielina sirdslēkmes, triekas vai nāves risku kopumā. Rezultātā mēs uzskatām, ka Avandia, lietojot to atbilstošiem pacientiem un saskaņā ar produkta informāciju,  ir droša un efektīva izvēle  2. tipa diabēta ārstēšanai.

 “Mēs gribētu izteikt atzinību FDA par tās centieniem piemērot zinātnisku precizitāti diskusijām un izpratnei par Avandia sniegto ieguvumu un radītā riska attiecību” Strālmane nobeidza.