GlaxoSmithKline (GSK) ir publiskojusi jaunāko informāciju par sniegto atbalstu valstu valdībām un veselības jomu regulējošām iestādēm visā pasaulē saistībā ar 2009. gada pandēmisko (H1N1) gripu.
Kopš vīrusa uzliesmojuma sākuma GSK uzņēmums ir dalījies resursos un datos ar daudzu valstu atbildīgajām iestādēm un valdībām visā pasaulē, lai veicinātu modrību, izpratni un iespējamo gatavību cīņā pret vīrusu. Kompānija ir cieši sadarbojusies arī ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO), nelokāmi apliecinot vadošo lomu, ko tā uzņēmusies pandēmijas attīstības situācijā.
Uzņēmuma rīcībā ir vairākas vērtīgas medicīniskās metodes, lai palīdzētu pasargāt iedzīvotājus no H1N1 gripas vīrusa. Pēc vairāk nekā desmit gadus ilgiem ieguldījumiem pandēmiskās gripas vakcīnu izpētē un attīstībā un pirmspandēmiskās H5N1 vakcīnas sekmīgas reģistrācijas uzņēmums strauji virzās uz priekšu, lai uzsāktu A (H1N1) adjuvantās gripas vakcīnas ražošanu.
Uzņēmums GSK ir arī ievērojami palielinājis gripas ārstēšanā izmantojamā pretvīrusu medikamenta Relenza ražošanas jaudu un izstrādājis novatorisku elpceļu masku, kas paredzēta tās valkātāja pasargāšanai no gaisā esošā gripas vīrusa ieelpošanas.
Uzņēmums GSK ir apņēmības pilns veicināt vienlīdzīgu visu šo medicīniskās aizsardzības iespēju pieejamību visās valstīs. Uzņēmums stingri ievēro Geitsu fonda noteiktos principus, lai sekmētu pandēmisko vakcīnu pieejamību visā pasaulē, un uzskata, ka pasaules sabiedrībai vajadzētu veikt nepieciešamos pasākumus, lai vienlīdz aizsargātu visas iedzīvotāju grupas, tostarp tādas, kurām nav pašaizsardzībai nepieciešamo resursu.
2009. gada pandēmiskās (H1N1) gripas adjuvantās vakcīnas izstrāde
Pēc vīrusa saņemšanas maija beigās uzņēmums GSK uzsāka H1N1 adjuvantās vakcīnas izstrādi un pašlaik rūpējas par to, lai vakcīna pēc iespējas īsākā laikā būtu pieejama. Vakcīnas ražošana ir atkarīga no vairākiem faktoriem, tostarp no PVO piegādātā gripas vīrusa spējas saražot antigēnus. Kā minējusi PVO un citi ražotāji, pirmās H1N1 vīrusa celmu sērijas ir relatīvi mazražīgas. PVO laboratoriju tīkls veido jaunus celmus, kas varētu būt ražīgāki.
Kandidātvakcīna būs iepildīta divos flakonos, proti, vienā no tiem atradīsies 2009. gada pandēmiskās (H1N1) gripas antigēns, bet otrā - uzņēmuma adjuvantā sistēma AS03. Šie abi komponenti pirms vakcīnas ievadīšanas būs jāsajauc. Lai noteiktu, vakcīnas atbilstību reģistrācijai, regulējošās iestādes, piemēram, Eiropas Zāļu Aģentūra un ASV Pārtikas un zāļu administrācija saskaņā ar iepriekš noteiktiem kritērijiem novērtēs iegūto datu kopumu, t.sk., arī drošības informāciju,
GSK pašreiz veic pārrunas ar regulējošajām iestādēm, lai izveidotu atbilstošus klīniskā procesa plānus.
Ņemot vērā nepieciešamību piegādāt vakcīnu valdībām iespējami ātri, klīniskajos pētījumos iesaistīto cilvēku kopējais skaits būs ierobežots. Tādēļ būs vajadzīgi papildu pētījumi, kas tiks veikti pēc vakcīnas laišanas tirgū.
GSK viennozīmīgi atbalsta PVO aicinājumu īstenot „maksimāli kvalitatīvu” pēcreģistrācijas uzraudzību, lai nodrošinātu visu pandēmisko vakcīnu visaptverošu drošuma novērtējumu. Imunitātes veidošanās un pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījumu rezultātus GSK nekavējoties darīs zināmus starptautiskajai sabiedrībai.
Adjuvantā tehnoloģija
Klīniskajos pētījumos ar putnu gripas vīrusa H5N1 celmu ir pierādīts, ka adjuvanta AS03 izmantošana GSK vakcīnā, salīdzinājumā ar preparātu bez adjuvanta, ar mazāku antigēna daudzumu nodrošina izteiktāku imūnās atbildes reakciju.1 Šī atradne, kas pazīstama kā „antigēna taupīšana”, palīdz palielināt saražoto vakcīnas devu skaitu. Turklāt minētajos klīniskajos pētījumos ir novērota krusteniskā aizsardzība pret dažādiem putnu gripas vīrusa celmiem.2
GSK uzņēmums ir sagatavojis klīniskos datus par AS03 adjuvanto tehnoloģiju un saņēmis Eiropas Savienības un dažu Āzijas valstu regulējošo iestāžu atzinumus par pirmspandēmisko un pandēmisko H5N1 vakcīnu, kas abas satur adjuvantu AS03. Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 39 000 cilvēku, ir pierādīts, ka gripas vakcīnā izmantotajai adjuvantajai sistēmai AS03 ir pieņemami drošuma un reaģētspējas rādītāji. Lai iegūtu papildu informāciju, klīniskie pētījumi turpinās.
Uzņēmums GSK ir veicis ievērojamas investīcijas, lai palielinātu adjuvantās sistēmas kapacitāti un ir gatavs turpināt darbu ar valstu valdībām un regulējošām iestādēm, kas varētu izlemt kombinēt adjuvanto sistēmu ar alternatīvas izcelsmes antigēnu.
Sadale un piegāde
GSK aktīvi veic pārrunas ar vairāk nekā 50 attīstīto un jaunattīstības valstu valdībām par vakcīnas piegādi.
Uzņēmums gatavojas izpildīt valdību līdz šim veiktos vakcīnas pasūtījumus un piegādāt PVO plānoto H1N1 vakcīnas ziedojumu 50 miljonu devu apmērā. Līdz šim GSK ir saņēmusi pasūtījumus 195 miljoniem vakcīnas devu, un pirmās vakcīnas piegādes valstu valdībām tiks veiktas, sākot no septembra. Piegādes plānotas gan 2009., gan 2010. gadā, un piegādes ātrums būs atkarīgs no gripas vīrusa celma produktivitātes.
Lai vēl labāk nodrošinātu vakcīnas pieejamību jaunattīstības valstīm, GSK, ņemot vērā gripas vīrusa celma produktivitāti un esošās līgumsaistības, ir nolēmusi no septembra sākuma novirzīt tām 20 % no Kanādas ražotnes jaudas. Šis lēmums ir saistīts ar GSK ierosināto H1N1 vakcīnas ziedojumu PVO 50 miljonu devu apmērā. Kompānijas un jaunattīstības valstu valdību pārrunu rezultātā tām piegādāto vakcīnu procentuālais apjoms no kopējās saražotās produkcijas varētu palielināties.
GSK izstrādā šīs vakcīnas cenu politiku, pamatojoties uz Pasaules Bankas valstu klasifikāciju un GAVI izstrādātājiem atbilstības kritērijiem.
Pretvīrusu līdzekļa Relenza (zanamivirs) ražošana
Lai nodrošinātu Relenza piegādes lietošanai pandēmijas gadījumā, GSK sadarbojas ar valstu valdībām jau kopš H5N1 izplatības visā pasaulē, kas sākās 2003. gadā. Relenza parasti tiek izmantota, lai dažādotu un papildinātu valdību rīcībā esošos oseltamivira (Tamiflu) krājumus.
Klīniskajās pārbaudēs ir apstiprināts, ka 2009. gada pandēmiskais (H1N1) gripas vīruss ir jutīgs pret neiraminidāzes inhibitoriem, t.sk., Tamiflu un Relenza. Pēc vīrusa uzliesmojuma GSK ir kontaktējusies ar valstu valdībām visā pasaulē, lai noskaidrotu Relenza pieprasījumu, un ir veikusi virkni pasākumu, lai palielinātu šī medikamenta ražošanas jaudu. Tā visa rezultātā GSK līdz 2009. gada beigām paredz palielināt Relenza ikgadējo ražošanas jaudu līdz 190 miljoniem ārstēšanas kursu. Tas ir līdzšinējās maksimālās ražošanas jaudas, proti, 60 miljonu ārstēšanas kursu, trīskārtējs pieaugums.
Šādu ražošanas jaudas kāpinājumu izdevies sasniegt, palielinot Relenza Diskhaler ražošanas apjomu no 60 līdz 90 miljoniem ārstēšanas kursu un radot jaunu iespēju gadā saražot Relenza Rotacaps 100 miljonus ārstēšanas kursu.Jūlija sākumā šī Relenza forma ir saņēmusi pagaidu atļauju izplatīšanai pandēmijas gadījumā un to sniegušas Zviedrijas regulējošās iestādes saskaņā ar Eiropas savstarpējās atzīšanas procedūru. GSK ir veikusi pārrunas ar regulējošām iestādēm visā pasaulē, lai saņemtu tālākus apstiprinājumus.
GSK ir noslēgusi Relenza piegādes līgumus ar vairāk nekā 60 valstu valdībām. GSK ir arī novirzījusi 10 % no jaunās Relenza ražošanas jaudas jaunattīstības valstīm. Šajā pozīcijā ir ietverts arī paredzētais Relenza ziedojums PVO 2 miljonu devu apmērā. GSK izstrādā Relenza cenu politiku, arī šoreiz pamatojoties uz Pasaules Bankas valstu klasifikāciju. Saskaņā ar GSK martā pausto apņēmību padarīt mūsu oriģinālos medikamentus pieejamākus pasaules nabadzīgākajiem iedzīvotājiem, tiks turpināta Relenza pārdošana mazāk attīstītajām valstīm par peļņu nenesošu cenu.
GSK turpina pārrunas par brīvprātīgu licences piešķiršanu ar citiem uzņēmumiem, kas varētu būt gatavi ražot un piegādāt Relenza lietošanai jaunattīstības valstīs.
Actiprotect pretvīrusu sejas maskas
Uzņēmums GSK ir izstrādājis Actiprotect - jaunu, novatorisku elpceļu masku vienreizējai lietošanai ar pretvīrusu iedarbības pārklājumu.
Sezonālās A gripas vai pandēmiskās A gripas gadījumā maska tās valkātājam palīdz aizsargāties pret gaisā esošajām infekciozajām daļiņām, mazinot vīrusa iekļuvi caur masku un inaktivējot vīrusu, kad tas nonāk saskarē ar maskas pārklājumu. Actiprotect nav pārbaudīta attiecībā uz 2009. gada pandēmisko (H1N1) celmu. Tomēr ir pierādīts, ka maska spēj inaktivēt visus gripas vīrusa celmus, uz kuriem tā tikusi pārbaudīta iepriekš, proti, līdzšinējiem H1N1, H5N1, H5N9, H2N2, H3N2 un B gripas vīrusa celmiem.
Actiprotect ir reģistrēta lietošanai Eiropā un atsevišķos starptautiskajos tirgos, un jūnijā to lietošanai darbavietās apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu administrācija. Šī maska ir arī saņēmusi ASV Valsts darba drošības un veselības institūta sertifikātu kā N95 respirators, kas spēj attīrīt vismaz 95 % gaisā esošo daļiņu.
Actiprotect ražošanas jaudas GSK pašlaik ir ierobežotas, tādēļ uzņēmums ir veicis pasākumus, lai palielinātu pašreizējo ražošanas jaudu, turklāt tiek meklētas papildu ražošanas iespējas, veicot pārrunas ar citiem uzņēmumiem. Uzņēmumam ir līgumi par masku piegādi ar vairākām valstīm.
GlaxoSmithKline ir viens no vadošajiem izpētē balstītajiem farmaceitiskajiem un veselības aprūpes uzņēmumiem pasaulē — tā mērķis ir uzlabot cilvēku dzīves kvalitāti, palīdzot viņiem darīt vairāk, justies labāk un dzīvot ilgāk.