Trīs statistiskie modeļi prognozē noturīgu HPV 16 un HPV 18 antivielu koncentrāciju, kas ievērojami pārsniedz dabiskās infekcijas radīto antivielu līmeni
Eiropas Dzimumorgānu infekciju un jaunveidojumu izpētes organizācijas (EUROGIN) šā gada konferencē (2008. gada novembris, Nica, Francija) publiskoto trīs statistisko modeļu rezultāti liecina, ka ar GlaxoSmithKline dzemdes kakla vēža vakcīnu Cervarix vakcinētām jaunām sievietēm ir izredzes uz paildzinātu (vismaz līdz 20 gadiem) imūnās atbildes reakciju pret diviem visbiežāk sastopamajiem vēzi izraisošajiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipiem – 16. un 18.
Trīs statistiskie modeļi (power-law, modificētais power-law un piece-wise modelis) piedāvā pārliecinošu un daudzkārt izmantojamu aprēķina metodi, kas ļauj prognozēt HPV 16 un 18 antivielu līmeņa ilgtermiņa noturību. Visi trīs modeļi pierāda, ka Cervarix radītais HPV 16 un 18 antivielu līmenis vairāk nekā 20 gadu ilgā laika periodā saglabāsies būtiski augstāks par dabiskas inficēšanās gadījumā iegūto.
“Prognozēt vakcīnas radīto un uzturēto HPV 16/18 antivielu līmeni ir svarīgi, jo mums šobrīd nav labākas iespējas tieši noteikt aizsardzības ilgumu,” apgalvo Dr. Koens van Herks (Koen Van Herck) no Vakcinācijas novērtēšanas centra Antverpenē, Beļģijā. “Ilgstoša imūnā atbildes reakcija ir īpaši svarīga, vakcinējot pret dzemdes kakla vēzi pusaudzes un jaunas sievietes, jo viņām dzīves laikā iespējama atkārtota inficēšanās ar vēzi izraisošajiem HPV tipiem.”
Šajā pētījumā izmantotie statistiskie modeļi balstīti datos, kas iegūti vēl aizvien notiekošā II fāzes pētījumā, kurš ilgst nu jau vairāk nekā 6,4 gadus. Tas ir līdz šim ilgākais HPV vakcinācijas pētījums un vienīgais, kas turpināsies 9,4 gadus, sniedzot datus gan par HPV 16, gan par HPV 18 antivielu līmeni.
Šī 6,4 gadu ilgā pētījuma dati liecina, ka Cervarix ir vienīgā vakcīna, kas ilgstoši nodrošina augstu un noturīgu antivielu līmeni un vienlaikus ir 100 % efektīva, 6,4 gadu ilgā laika posmā novēršot ar HPV 16 un 18 infekciju saistīto pirmsvēža izmaiņu rašanos. Pētījums arī pierāda, ka antivielu līmenis Cervarix vakcinācijas gadījumā izveidojas un saglabājas (līdz pat 6,4 gadus ilgi) ievērojami augstāks nekā paša organisma radītās imūnās atbildes reakcijas gadījumā, dabiski inficējoties ar vēzi izraisošajiem vīrusa 16. un 18. tipiem.
Cervarix sastāvā ir moderna adjuvanta sistēma AS04, kas īpaši izstrādāta un pilnveidota, lai pastiprinātu imūno atbildes reakciju pret dzemdes kakla vēzi izraisošo HPV. Dati liecina, ka, pateicoties AS04, Cervarix izraisa spēcīgāku un ilgstošāku imūno atbildes reakciju nekā tie paši vakcīnā iekļautie antigēni, savienojumā tikai ar tradicionālo alumīnija hidroksīdu.
Cervarix pozitīvais panesības profils
Vienpadsmit II un III fāzes pētījumu integrētajā analīzē iegūtie jaunie papildu dati, kas aptver gandrīz 30 000 pusaudžu un sieviešu vecumā no 10 līdz 72 gadiem un arī tika publiskoti EUROGIN konferencē, apstiprina pozitīvo Cervarix panesības profilu. Šie dati liecina, ka ar Cervarix vakcināciju saistītie, biežāk novērotie lokālie simptomi ir līdzīgi tiem, kas zināmi attiecībā par citām pusaudžiem ievadāmajām vakcīnām, piemēram, difterijas, stingumkrampju, garā klepus un poliomielīta kombinēto vakcīnu. Pētījums pierāda, ka šie lokālie simptomi ir pārejoši un viegli izteikti, tāpēc negatīvi neietekmē vakcinētās personas līdzestību.
Arī iepriekšējie dati, kas iegūti šajā pašā pētījumu integrētajā analīzē, liecina, ka pēc trīs devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas starp Cervarix un kontroles grupām nopietnu blakusparādību un medicīniski nozīmīgu traucējumu ziņā nekādu atšķirību nav. Tā ir līdz šim lielākā publiskotā drošības datu analīze saistībā ar dzemdes kakla vēža vakcināciju, kas turklāt aptver ģeogrāfiski un etniski atšķirīgus ļoti dažāda vecuma respondentus.
Par datu modelēšanu
Pētījumā izmantotās modelēšanas metodes pamatojas uz trim neatkarīgām statistikas formulām, kas tiek plaši izmantotas, lai prognozētu jaunu zāļu, tai skaitā arī vakcīnu, iedarbības ilgumu. Izmantojot reālu pacientu datus, kas iegūti vēl notiekošajā (nu jau 6,4 gadus ilgajā) Cervarix II fāzes klīniskajā pētījumā, ar modelēšanas metodes palīdzību noteiktā laika periodā tika izsekots HPV 16 un 18 (visbiežāk sastopamo vēzi izraisošo HPV tipu) antivielu līmenis.
Pēc sešiem mēnešiem, sasniedzot maksimumu, HPV 16 un 18 antivielu līmenis pakāpeniski stabilizējas, saglabājas nemainīgs un ir ievērojami augstāks par dabiskas infekcijas rezultātā iegūto.
Par antivielām
Antivielas un vakcinācija
Vakcīnas palīdz organismam izstrādāt imunitāti pirms saskares ar konkrēto patogēno mikroorganismu, piemēram, baktēriju, vīrusu vai toksīnu. Imūnā sistēma atpazīst šādas “svešas” vielas jeb antigēnus un izstrādā aizsardzību jeb specifiskas olbaltumvielas – antivielas.
Neitralizējošās antivielas
Tikpat svarīgs faktors kā augsts un noturīgs antivielu līmenis iespējami ilgā laikā periodā, ir arī šo antivielu kvalitāte un atrašanās vieta. Piemēram, HPV infekcijas gadījumā, kad šis lokālais gļotādas vīruss „apiet” imūno sistēmu, nozīmīgākās antivielas ir tās, kas spēj apturēt sākotnējo dzemdes kakla infekciju. Tās sauc par neitralizējošām antivielām, jo tās spēj neitralizēt vēzi izraisošos vīrusa tipus un tādējādi aizkavēt dzemdes kakla šūnu inficēšanu. Šo neitralizējošo antivielu nozīmi atzīst un atbalsta arī Pasaules Veselības organizācija, uzskatot, ka neitralizējošās antivielas ir aizsardzības primārais mediators.